Anvisa aprueba la primera vacuna monodosis contra el dengue, desarrollada por Butantan.

A Anvisa aprobó el Butantan-DV, la primera vacuna contra el dengue de dosis única del mundo, desarrollada por Instituto ButantanCon una eficacia general del 74,7 % y un 100 % de protección contra las hospitalizaciones, la vacuna ya ha comenzado su producción nacional y se incorporará al SUS (sistema público de salud brasileño), lo que representa un avance en la lucha contra el dengue en Brasil. Vea todos los detalles:

Cómo funciona Butantan-DV

A Butantan-DV Funciona utilizando una plataforma de virus atenuada desarrollada por Instituto Butantan En colaboración con investigadores internacionales, esta tecnología debilita el virus del dengue en el laboratorio para que no pueda causar la enfermedad, pero conserva la estructura suficiente para entrenar al sistema inmunitario. La formulación incluye los cuatro serotipos del virus, lo cual es esencial en países como Brasil, donde todos circulan simultáneamente y aumentan el riesgo de reinfecciones más graves. Al recibir la dosis única, el organismo produce anticuerpos y memoria inmunológica para todos los tipos de dengue, generando una protección amplia y duradera.

El desarrollo de la vacuna pasó por un proceso meticuloso dentro de la Butantán, que ya tenía experiencia establecida con vacunas de virus vivos atenuados, como la vacuna contra la gripe que produce anualmente el instituto. Butantan-DV Nació de un linaje inicial creado por Institutos Nacionales de Salud (NIH)en Estados Unidos, pero fue mejorado y completamente nacionalizado por Butantán Durante más de diez años. Las etapas de perfeccionamiento incluyeron pruebas preclínicas, ajustes a la estabilidad de la formulación, control de la replicación viral y validación en diferentes grupos de edad.

A Anvisa Seguimos de cerca todo el proceso de desarrollo, desde la presentación de los protocolos de investigación hasta el seguimiento continuo de los estudios de fase 3. Para aprobar técnicamente el Butantan-DVLa agencia revisó miles de páginas de datos clínicos, informes de laboratorio, informes de farmacovigilancia e inspecciones de calidad en las plantas de producción del Butantan. Este rigor incluyó estudios de auditoría realizados en 14 estados brasileños, con más de 16 voluntarios monitoreados durante cinco años. El rendimiento de la vacuna —con una protección superior al 90% contra las formas graves de la enfermedad y el mantenimiento de su eficacia a lo largo del tiempo— fue decisivo para la conclusión positiva de la evaluación técnica.

Otro punto central del proceso fue la capacidad productiva de Instituto Butantan, factor que también pesó en el análisis de AnvisaLa planta de fabricación del instituto ya había comenzado la producción incluso antes de la aprobación final, lo que garantizó que más de un millón de dosis estuvieran listas para su distribución inmediata... Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI)La estructura de Butantán Se sometió a inspecciones específicas para validar los controles de calidad, la bioseguridad, la pureza de la vacuna y la trazabilidad de los lotes. Con la firma del Acuerdo de Compromiso entre Anvisa y Butantan —el último paso antes del registro definitivo— formalizó el compromiso de seguimiento continuo y estudios complementarios para ampliar la vacunación a otros grupos de edad, incluidos ancianos y niños.

Resultados de ensayos clínicos

Ensayos clínicos de Butantan-DV El estudio involucró a más de 16 voluntarios en 14 estados brasileños y realizó un seguimiento de los participantes durante cinco años, lo que permitió evaluar no solo la eficacia inmediata, sino también la duración de la protección. Los resultados demostraron que la vacuna ofrece una protección significativa contra las infecciones sintomáticas y, especialmente, contra las formas más graves de la enfermedad, precisamente aquellas que saturan los hospitales y aumentan el riesgo de muerte. Este rendimiento constante a lo largo del tiempo fue uno de los factores determinantes para la aprobación técnica de la vacuna. Anvisa.

Además de la eficacia, los estudios han demostrado un perfil de seguridad favorable, con eventos adversos en su mayoría leves y transitorios. La protección contra las hospitalizaciones fue notable, alcanzando el 100%, lo que refuerza el potencial impacto de la vacuna en la reducción de las hospitalizaciones y la prevención del colapso de los sistemas de salud durante períodos de alta transmisión.

¿Quién puede recibir la vacuna?

A Butantan-DV fue Inicialmente aprobado para personas entre 12 y 59 añosEste es el rango de edad en el que los estudios clínicos ya han presentado resultados completos de eficacia y seguridad. Esta población incluye tanto a personas que nunca han padecido dengue como a quienes ya han estado infectadas, ya que la vacuna ha demostrado una buena respuesta inmunitaria en ambos casos.

Grupos de edad adicionales, como Los niños 2 los años 11 e adultos mayores de 60 años — aún dependen de nuevos análisis autorizados por Anvisa, que está evaluando nuevos datos para, en el futuro, ampliar la indicación de la vacuna con total seguridad.

Dónde conseguir la vacuna única contra el dengue.

La vacuna contra el dengue de dosis única estará disponible exclusivamente a través de Sistema Único de Salud (SUS), Según lo definido por Ministerio de SaludEsto significa que la vacunación se realizará en unidades públicas de vacunación, siguiendo el calendario nacional y las estrategias de campaña definidas para cada estado y municipio. La distribución de las primeras dosis se dirigirá a las regiones prioritarias, considerando las tasas de infestación por Aedes aegypti, el historial de brotes y los indicadores epidemiológicos.

Antes de iniciar la campaña, la Ministerio de Salud El gobierno anunciará las ciudades participantes, el calendario de vacunación y las directrices específicas para cada grupo de edad autorizado. El público puede encontrar centros de vacunación cercanos a través de los canales oficiales del gobierno, como... Conectar SUS y los departamentos de salud estatales. A medida que aumente la producción del Butantan y se entreguen nuevos envíos, se incluirán más ubicaciones en el programa, ampliando el acceso a todo el país.

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fuente: Agencia Brasil.

Revisado por gabriel princesaval en 26 / 11 / 2025